De quoi s'agit-il ?
les évènements indésirables liés à un dysfonctionnement d’un dispositif médical au bloc opératoire, à un effet d’un médicament administré doivent être signalés. Ces évènements indésirables appartiennent à ce que l’on appelle les vigilances sanitaires. Les principales vigilances sanitaires sont la pharmacovigilance (médicament) , la matériovigilance (dispositif médical) , l’hémovigilance (produits sanguins labiles), l’infectiovigilance (infections nosocomiales). Elles sont encadrées par la loi. Vos déclarations (FEI) permettent de gérer les risques au sein de nos établissements. En effet, chaque vigilance est organisée selon un circuit précis avec un signalant (celui qui donne l’alerte) , le correspondant (celui recueille et analyse l’alerte) , une instance locale, en articulation avec des instances régionales (par exemple l’ARS) ou nationales (l’ANSM). les vigilances permettent d’exercer une surveillance et de prévenir tout risque par la mise en place d’actions correctives et/ou préventives à la suite de l’alerte donnée.
La pharmacovigilance a pour objet la prévention des risques liés à l’utilisation des médicaments et la survenue d’effet indésirable.
Tout professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou à un produit peut faire une déclaration (FEI) qui sera orientée à la pharmacie et doit informer le médecin du patient.
La pharmacovigilance est pilotée en interne par le COMEDIM, au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
La matériovigilance (MV) concerne les dispositifs médicaux (DM). On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales », cela peut être un implant par exemple.
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves du fait de l’utilisation d’un DM.
Tout évènement indésirable en lien avec un dispositif doit faire l’objet d’une FEI, qui sera destinée à la pharmacie. Le dispositif doit être mis de côté pour permettre à la pharmacie de réaliser des investigations et de contacter le fabricant, qui procédera si besoin à un retrait de lot. C’est pourquoi la traçabilité de l’utilisation de certains dispositifs notamment les implants, est primordiale. Elle permet d’identifier rapidement les autres patients concernés par ce dispositif.
La pharmacovigilance est pilotée en interne par le COMEDIM.
L’hémovigilance a pour objet l’ensemble des procédures de surveillance, d’évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs des produits sanguins labiles (PSL). Elle porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte des produits sanguins labiles jusqu’au suivi des receveurs.
L’hémovigilance s’applique aux produits sanguins labiles (PSL). Les produits sanguins labiles (PSL) sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient dit « receveur ». Il s’agit notamment de concentrés de globules rouges (CGR), concentré de plaquettes (CP) et du plasma frais congelé (PFC).
Un effet indésirable survenu chez un receveur doit être signalé sans délai auprès du correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’établissement. Le correspondant procèdera alors aux investigations appropriées puis déclareront ces incidents/effets indésirables au coordonnateur régional d’hémovigilance (ARS), à et à l’Etablissement français du sang (EFS) par le biais d’une télédéclaration (e-FIT). Le délai de la déclaration est fonction du type d’incidents ou d’effets. La traçabilité des produits sanguins est indispensable car elle permet d’alerter les autres patients transfusés avec les PSL de la même origine.
Dans nos établissements, l’hémovigilance est pilotée par le CSTH (Comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance) qui s’assure que l’ensemble des règles applicables à la transfusion sont respectées.
Elle consiste en la surveillance et la prévention des infections associées aux soins acquises dans nos Etablissements, que l’on appelle aussi infections nosocomiales, et qui peuvent atteindre les patients mais aussi les professionnels de santé.
Face au risque infectieux nosocomial, un Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) organise la surveillance et la prévention des infections en s’assurant que les mesures d’hygiène sont mises en œuvre : bon usage des antiseptiques, désinfection des mains du personnel soignant, stérilisation du matériel médical…
En cas de détection de plusieurs cas d’infections groupés, ou d’infection d’une maladie à déclaration obligatoire (exemple la rougeole) , une cellule de crise spécifique est constituée, une déclaration est ensuite effectuée auprès du Centre d’appui pour la prévention des infections associées aux soins ( CPIAS) et de l’ARS.
Pour appliquer les bonnes pratiques en hygiène qui permettent de réduire ce risque, des référents hygiène sont nommés dans nos établissements, et constituent l’Equipe Opérationnelle d’Hygiène (EOH).
La radiovigilance a pour objet la surveillance , l’évaluation et la prévention des événements liés à une exposition accidentelle aux rayonnements ionisants et susceptibles de porter atteinte à la santé des patients ou des professionnels. Une exposition accidentelle aux rayonnements ionisants peut survenir lors d’une radio effectuée en salle de réveil sans protection par exemple.
La déclaration des événements doit permettre de mettre en place des mesures afin d’éviter la survenue d’événements similaires et promouvoir les bonnes pratiques destinées à améliorer la sécurité de tous.
Pour cela des Personnes Compétentes en Radioprotection (PCR) sont nommées dans nos établissements.
Vidéos
La déclaration des évènements indésirables
Complication liée aux soins, effet indésirable inattendu lié à l’administration d’un médicament, dysfonctionnement d’un appareil au bloc opératoire… ces situations inhabituelles doivent faire l’objet de déclarations par FEI.
Vos FEI permettent de mettre en place des mesures visant à traiter la situation immédiate, à prévenir de nouveaux épisodes du même type ou à en diminuer les conséquences (gestion des risques).
Un Evènement indésirable associé aux soins ( EIAS) est un évènement inattendu qui perturbe ou retarde le soin, prolonge le séjour du patient, ou impacte la santé du patient. Cet évènement doit faire l’objet d’une déclaration (FEI).
Un Evènement indésirable grave (EIG) est un évènement inattendu dans la prise en charge du patient dont les conséquences sont le décès, la perte de chance, la mise en jeu du pronostic vital, ou un perturbation grave de notre organisation (ex: arrêt des blocs)
L'analyse des évènements indésirables
Comment sont analysés ces évènements ? Il existe 3 types d’analyses de cause au sein de nos établissements.
Revue Morbi Mortalité (RMM)
C’est une réunion avec la direction et les différents acteurs de la prise en charge d’un patient ayant fait l’objet d’un EIAS ou d’un EIG. Cet évènement est analysé selon la méthode ALARM – qui permet de passer en revue les facteurs à l’origine de l’incident (non respect des procédures, erreur non détectée…).
Comité de Retour d’Expérience (CREX)
C’est une réunion avec les différents acteurs ayant vécu un évènement indésirable impactant le patient, ou l’organisation. Cette réunion est organisée autour d’une méthode d’analyse chronologique des faits.
Revue d’Erreur MEDicamenteuse (REMED)
C’est une réunion spécifique à l’analyse d’un Evènement indésirable associé à un médicament , ou un dispositif médical. Cette réunion permet d’analyser toutes les causes pouvant être à l’origine par exemple d’une erreur médicamenteuse, d’une inversion d’implant etc…et de rechercher des actions correctives.
Ces analyses ont toujours pour objectif d’éviter la survenue d’évènements similaires à l’avenir.
L’ensemble des actions issues de ces analyses est colligé dans un Plan d’action Qualité et Sécurité des Soins (PAQSS).
Depuis 2017, certains Evènements sont déclarés sur un portail dédié : Le portail de signalement des événements sanitaires indésirables . Il permet de signaler, pour l’instant, les événements indésirables en lien avec certaines vigilances (médicaments et dispositifs à usage médical, produits utilisés dans la vie courante…) ainsi que les événements indésirables liés aux actes de soins. Le signalement est immédiatement transmis à la structure de vigilance et/ou l’ARS concernée.
Les FEI se déclarent sur Blue Medi. Tout professionnel peut déclarer un évènement indésirable. Une charte de non punitivité existe au sein de nos établissements, et permet ainsi à chacun de participer à la culture positive de signalement.
L'essentiel
Les vigilances: l’essentiel à retenir
Les dysfonctionnements liés aux vigilances sanitaires doivent faire l’objet d’une FEI suivie d’une alerte au correspondant identifié pour la vigilance au sein de l’établissement, à défaut la cadre d’astreinte si l’évènement est grave et qu’il survient la nuit ou le week end. .
Les points essentiels à retenir sont les suivants:
-Vous devez connaitre les vigilances, et les correspondants identifiés pour le traitement d’un dysfonctionnement
-Les déclarations des dysfonctionnements sont réalisées via une FEI sur Blue Medi, si vous ne connaissez pas vos codes d’accès rapprochez vous du service qualité.
-Des analyses de causes sont réalisées à la suite de vos déclarations : CREX, RMM, REMED. Les actions issues de ces analyses sont écrites dans le PAQSS de l’établissement.
-Certains évènements sont déclarés sur un portail spécifique permettant à l’ARS d’être informée et de faire le suivi avec les responsables.
-Le patient doit bénéficier d’une information tracée dans son dossier quand l’évènement a eu un impact sur son soins (= dommage associé aux soins). Cette information doit faire l’objet d’une transmission ciblée ou d’une observation médicale dans son dossier.
Les mots clés
CSTH, COMEDIM, CREX, RMM, EIAS, EIG, ALARM
Pour aller plus loin
Site de Formation ELSAN HDF
Support de formation PDF
Site de l’omedit : vigilances sanitaires
Site santé.gouv : radioprotection
